Así es la Ley que puede transformar la salud del futuro

El pasado 22 de septiembre el Ministerio de Sanidad abrió la consulta pública previa a la futura Ley de Salud Digital, una norma que no solo busca ordenar el uso de la tecnología en el ámbito sanitario, sino que también pretende alinear a España con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). Se trata de un paso de gran calado: en juego está la interoperabilidad real de las historias clínicas digitales, la seguridad en el uso de datos sensibles y la creación de un ecosistema que permita a hospitales, startups y corporaciones colaborar en proyectos de innovación abierta con garantías jurídicas y éticas.

En este artículo analizaremos qué supone este movimiento, cuáles son sus implicaciones para el sector, y por qué podría marcar un antes y un después en la salud digital española.

1. Un contexto europeo ineludible

La Unión Europea avanza con decisión hacia un mercado único de datos sanitarios. El EHDS, presentado en 2022, tiene como objetivo que cualquier ciudadano europeo pueda acceder a su historia clínica en cualquier Estado miembro, y que esos datos se puedan usar —bajo estrictos controles— para investigación, innovación y toma de decisiones en salud pública.

Para España, este reto es especialmente relevante. Nuestro sistema sanitario, descentralizado en comunidades autónomas, ha sufrido históricamente de fragmentación tecnológica: múltiples softwares, escasa interoperabilidad y una dificultad real para compartir datos entre regiones. La futura ley busca cerrar esa brecha, creando un marco común que permita flujos seguros de información a nivel nacional y europeo.

2. Lo que está en juego

La consulta pública, abierta hasta el 20 de octubre, no es un trámite menor. De las aportaciones que se reciban dependerá en buena medida la redacción final de la ley. Algunos de los puntos clave que se plantean son:

• Interoperabilidad obligatoria: todos los proveedores, públicos y privados, deberán garantizar que sus sistemas se comuniquen entre sí.

• Acceso del paciente: los ciudadanos podrán tener un control más directo sobre su información clínica.

• Uso secundario de datos: se habilitarán marcos para que los datos clínicos puedan usarse en proyectos de investigación, innovación e inteligencia artificial, siempre con consentimiento y anonimización.

• Sandboxes regulatorios: posibilidad de crear entornos de prueba donde startups y corporaciones puedan validar nuevas soluciones digitales bajo supervisión de la autoridad sanitaria.

• Nuevos ámbitos tecnológicos: biometría, neurotecnologías, wearables e IA aplicada al diagnóstico.

3. Oportunidades para la innovación abierta

Para el ecosistema de innovación, esta ley puede convertirse en una auténtica palanca de transformación. Actualmente, muchas startups españolas de salud digital encuentran barreras de acceso a datos reales, lo que limita sus pruebas piloto y su escalabilidad.

Con una normativa clara, se podrían habilitar proyectos donde:

• Startups desarrollen algoritmos de diagnóstico basados en datos clínicos anonimizados.

• Hospitales y corporaciones tecnológicas lancen consorcios para crear nuevas soluciones de real-world evidence.

• Investigadores tengan acceso ágil a grandes bases de datos nacionales y europeos.

El potencial económico es enorme: el mercado de salud digital en Europa se estima en más de 200.000 millones de euros para 2030, y España tiene la posibilidad de situarse como nodo estratégico si logra conjugar regulación, seguridad y colaboración público-privada.

4. Riesgos y desafíos

No obstante, no todo son luces. Existen también riesgos claros que deben ser considerados:

• Privacidad y seguridad: garantizar que los datos sensibles no se utilicen de manera indebida será crucial.

• Brecha tecnológica: si no se acompaña de inversión en infraestructuras digitales, algunas comunidades autónomas o centros podrían quedar rezagados.

• Desconfianza ciudadana: sin una pedagogía adecuada, los pacientes podrían percibir el uso secundario de sus datos como una amenaza.

• Sobrerregulación: el exceso de burocracia podría ralentizar la agilidad que necesitan los proyectos de innovación abierta.

5. Un horizonte compartido

Lo que está en juego trasciende la gestión administrativa. La futura Ley de Salud Digital puede determinar cómo se relaciona el ciudadano con su salud, cómo se organiza la investigación biomédica en España y qué espacio ocupan las empresas innovadoras en el ecosistema.

La consulta pública es solo el primer paso, pero es clave que hospitales, universidades, startups y asociaciones ciudadanas participen activamente. De lo contrario, el riesgo es que la ley se redacte de espaldas a quienes deberán aplicarla en el día a día.

España se enfrenta a una oportunidad única de pasar de la fragmentación a la cohesión digital en salud. Si la futura ley logra equilibrar la seguridad de los datos con la necesidad de abrirlos a la innovación, el país podría situarse como un referente en Europa. Si, por el contrario, se queda en un texto meramente declarativo o excesivamente restrictivo, se corre el riesgo de perder un tren que difícilmente volverá a pasar.

La salud digital no es ya un futuro lejano, sino una realidad que necesita marco, confianza y visión estratégica. El movimiento de septiembre de 2025 puede ser el inicio de esa transformación.